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農藥生產許可管理辦法

時間:2017/8/11 9:31:13文章來源:中國農資網瀏覽次數: 14702

農藥生產許可管理辦法


第一章  總  則

第一條  為了規范農藥生產行為,加強農藥生產管理,保證農藥產品質量,根據《農藥管理條例》,制定本辦法。


第二條  本辦法所稱農藥生產,包括農藥原藥(母藥)生產、制劑加工或者分裝。


第三條  農藥生產許可的申請、審查、核發和監督管理,適用本辦法。


第四條  農業部負責監督指導全國農藥生產許可管理工作,制定生產條件要求和審查細則。


省級人民政府農業主管部門(以下簡稱省級農業部門)負責受理申請、審查并核發農藥生產許可證。


縣級以上地方農業部門應當加強本行政區域內的農藥生產監督管理工作。


第五條  農藥生產許可實行一企一證管理,一個農藥生產企業只核發一個農藥生產許可證。


第六條  農藥生產應當符合國家產業政策,不得生產國家淘汰的產品,不得采用國家淘汰的工藝、裝置、原材料從事農藥生產,不得新增國家限制生產的產品或者國家限制的工藝、裝置、原材料從事農藥生產。


第七條  各級農業部門應當加強農藥生產許可信息化建設。農業部加快建設全國統一的農藥管理信息平臺,逐步實現農藥生產許可證的申請、受理、審核、核發和打印在農藥管理信息平臺統一進行。地方農業部門應當及時上傳、更新農藥生產許可、監督管理等信息。


第二章  申請與審查

第八條  從事農藥生產的企業,應當具備下列條件:


(一)符合國家產業政策;


(二)有符合生產工藝要求的管理、技術、操作、檢驗等人員;


(三)有固定的生產廠址;


(四)有布局合理的廠房,新設立化學農藥生產企業或者非化學農藥生產企業新增化學農藥生產范圍的,應當在省級以上化工園區內建廠;新設立非化學農藥生產企業、家用衛生殺蟲劑企業或者化學農藥生產企業新增原藥(母藥)生產范圍的,應當進入地市級以上化工園區或者工業園區;


(五)有與生產農藥相適應的自動化生產設備、設施,有利用產品可追溯電子信息碼從事生產、銷售的設施;


(六)有專門的質量檢驗機構,齊全的質量檢驗儀器和設備,完整的質量保證體系和技術標準;


(七)有完備的管理制度,包括原材料采購、工藝設備、質量控制、產品銷售、產品召回、產品儲存與運輸、安全生產、職業衛生、環境保護、農藥廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等管理制度;


(八)農業部規定的其他條件。


安全生產、環境保護等法律、法規對企業生產條件有其他規定的,農藥生產企業還應當遵守其規定,并主動接受相關管理部門監管。


第九條  申請農藥生產許可證的,應當向生產所在地省級農業部門提交以下材料:


(一)農藥生產許可證申請書;


(二)企業營業執照復印件;


(三)法定代表人(負責人)身份證明及基本情況;


(四)主要管理人員、技術人員、檢驗人員簡介及資質證件復印件,以及從事農藥生產相關人員基本情況;


(五)生產廠址所在區域的說明及生產布局平面圖、土地使用權證或者租賃證明;


(六)所申請生產農藥原藥(母藥)或者制劑劑型的生產裝置工藝流程圖、生產裝置平面布置圖、生產工藝流程圖和工藝說明,以及相對應的主要廠房、設備、設施和保障正常運轉的輔助設施等名稱、數量、照片;


(七)所申請生產農藥原藥(母藥)或者制劑劑型的產品質量標準及主要檢驗儀器設備清單;


(八)產品質量保證體系文件和管理制度;


(九)按照產品質量保證體系文件和管理制度要求,所申請農藥的三批次試生產運行原始記錄;


(十)申請材料真實性、合法性聲明;


(十一)農業部規定的其他材料。


申請材料應當同時提交紙質文件和電子文檔。


第十條  省級農業部門對申請人提交的申請材料,應當根據下列情況分別作出處理:


(一)不需要取得農藥生產許可的,即時告知申請者不予受理;


(二)申請材料存在錯誤的,允許申請者當場更正;


(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五個工作日內一次告知申請者需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;


(四)申請材料齊全、符合法定形式,或者申請者按照要求提交全部補正材料的,予以受理。


第十一條  省級農業部門應當對申請材料書面審查和技術評審,必要時應當進行實地核查,自受理申請之日起二十個工作日內作出是否核發生產許可證的決定。符合條件的,核發農藥生產許可證;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。


技術評審可以組織農藥管理、生產、質量控制等方面的專業人員進行,所需時間不計算許可期限內,不得超過九十日。


第十二條  農藥生產許可證式樣及相關表格格式由農業部統一制定。


農藥生產許可證應當載明許可證編號、生產企業名稱、統一社會信用代碼、住所、法定代表人(負責人)、生產范圍、生產地址、有效期等事項。


農藥生產許可證編號規則為:農藥生許+省份簡稱+順序號(四位數)。


農藥生產許可證的生產范圍按照下列規定進行標注:


(一)原藥(母藥)品種;


(二)制劑劑型,同時區分化學農藥或者非化學農藥。


第三章  變更與延續

第十三條  農藥生產許可證有效期為五年。農藥生產許可證有效期內,企業名稱、住所、法定代表人(負責人)發生變化或者縮小生產范圍的,應當自發生變化之日起三十日內向省級農業部門提出變更申請,并提交變更申請表和相關證明等材料。


省級農業部門應當自受理申請之日起二十個工作日內作出審批決定。符合條件的,予以變更;不符合條件的,書面通知申請人并說明理由。


第十四條  農藥生產企業擴大生產范圍或者改變生產地址的,應當按照本辦法的規定重新申請農藥生產許可證。化學農藥生產企業改變生產地址的,還應當進入市級以上化工園區或者工業園區。


新增生產地址的,按新設立農藥生產企業要求辦理。


第十五條  農藥生產許可證有效期屆滿,需要繼續生產農藥的,農藥生產企業應當在有效期屆滿九十日前向省級農業部門申請延續。


第十六條  申請農藥生產許可證延續的,應當提交申請書、生產情況報告等材料。省級農業部門對申請材料進行審查,未在規定期限內提交申請或者不符合農藥生產企業條件要求的,不予延續。


第十七條  農藥生產許可證遺失、損壞的,應當說明原因并提供相關證明材料,及時向所在地省級農業部門申請補發。


第四章 監督檢查

第十八條  農藥生產企業應當按照產品質量標準和生產許可證的規定組織生產,確保農藥產品與登記農藥一致,對農藥產品質量負責。


農藥生產企業在其農藥生產許可范圍內,依據《農藥管理條例》第十九條的規定,可以接受新農藥研制者和其他農藥生產企業的委托,加工或者分裝農藥;也可以接受向中國出口農藥的企業委托,分裝農藥。


第十九條  農藥生產企業應當在每季度結束之日起十五日內,將上季度生產銷售數據上傳至農業部規定的農藥管理信息平臺。委托加工、分裝農藥的,由委托方報送。


第二十條  縣級以上地方農業部門應當加強對農藥生產企業的監督檢查,定期調查統計農藥生產情況,建立農藥生產誠信檔案并予以公布。


第二十一條  有下列情形之一的,由省級農業部門依法吊銷農藥生產許可證:


(一)生產假農藥的;


(二)生產劣質農藥情節嚴重的;


(三)不再符合農藥生產許可條件繼續生產農藥且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的;


(四)違反《農藥管理條例》第五十三條、五十四條規定情形的;


(五)轉讓、出租、出借農藥生產許可證的;


(六)招用《農藥管理條例》第六十三條第一款規定人員從事農藥生產活動的;


(七)依法應當吊銷農藥生產許可證的其他情形。


第二十二條  有下列情形之一的,由省級農業部門依法撤銷農藥生產許可證:


(一)發證機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予農藥生產許可決定的;


(二)發證機關違反法定程序作出準予農藥生產許可決定的;


(三)發證機關對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予農藥生產許可的;


(四)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得農藥生產許可的;


(五)依法應當撤銷農藥生產許可的其他情形。


第二十三條  有下列情形之一的,由省級農業部門依法注銷農藥生產許可證:


(一)企業申請注銷的;


(二)企業主體資格依法終止的;


(三)農藥生產許可有效期屆滿未申請延續的;


(四)農藥生產許可依法被撤回、撤銷、吊銷的;


(五)依法應當注銷的其他情形。


第二十四條  有下列情形之一的,按未取得農藥生產許可證處理:


(一)超過農藥生產許可證有效期繼續生產農藥的;


(二)超過農藥生產許可范圍生產農藥的;


(三)未經批準擅自改變生產地址生產農藥的;


(四)委托已取得農藥生產許可證的企業超過農藥生產許可范圍加工或者分裝農藥的;


(五)應當按照未取得農藥生產許可證處理的其他情形。


第二十五條  農業部加強對省級農業部門實施農藥生產許可的監督檢查,及時糾正農藥生產許可審批中的違規行為。發現有關工作人員有違規行為的,應當責令改正;依法應當給予處分的,向其任免機關或者監察機關提出處分建議。


第二十六條  縣級以上農業部門及其工作人員有下列行為之一的,責令改正;對負有責任的領導人員和直接責任人員調查處理;依法給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:


(一)不履行農藥生產監督管理職責,所轄行政區域的違法農藥生產活動造成重大損失或者惡劣社會影響;


(二)對不符合條件的申請人準予生產許可或者對符合條件的申請人拒不準予生產許可;


(三)參與農藥生產、經營活動;


(四)有其他徇私舞弊、濫用職權、玩忽職守行為。


第二十七條  任何單位和個人發現違法從事農藥生產活動的,有權向農業部門舉報,農業部門應當及時核實、處理,嚴格為舉報人保密。經查證屬實,并對生產安全起到積極作用或者挽回損失較大的,按照國家有關規定予以表彰或者獎勵。


第二十八條  農藥生產企業違法從事農藥生產活動的,按照《農藥管理條例》的規定處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。


第五章  附則

第二十九條  本辦法中化學農藥是指利用化學物質人工合成的農藥。


第三十條  本辦法自2017年8月1日起實施。


在本辦法實施前已取得農藥生產批準證書或者農藥生產許可證的農藥生產企業,可以在有效期內繼續生產相應的農藥產品。有效期屆滿,需要繼續生產農藥的,農藥生產企業應當在有效期屆滿九十日前,按照本辦法的規定,向省級農業部門申請農藥生產許可證。


在本辦法實施前已取得農藥登記證但未取得農藥生產批準證書或者農藥生產許可證,需要繼續生產農藥的,應當在本辦法實施之日起兩年內取得農藥生產許可證。


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